Asid folik adalah penting untuk kesihatan wanita hamil dan janin mereka. Sebagai bentuk aktif folat, (6S)-5-methyltetrahydrofolate glucosamine salt telah diluluskan untuk digunakan di beberapa kawasan.

Walau bagaimanapun, Kementerian Kesihatan Brazil dan Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan (ANVISA) baru-baru ini telah mengeluarkan amaran risiko khusus tentang penggunaan (6S)-5-methyltetrahydrofolate glucosamine salt oleh wanita hamil, yang telah menarik perhatian industri dan membawa kepada perbincangan. .

Perkara Utama Amaran daripada Kementerian Kesihatan Brazil dan Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan (ANVISA):

Kementerian Kesihatan dan ANVISA, selepas analisis menyeluruh penyelidikan saintifik semasa dan dengan komitmen yang kuat terhadap kesihatan awam, secara khusus menegaskan bahawa wanita hamil harus mengambil kira batasan penyelidikan saintifik semasa dan menilai keadaan kesihatan peribadi mereka apabila mempertimbangkan penggunaan. daripada (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt. Inisiatif ini direka untuk memastikan keselamatan wanita hamil dan janin mereka dan untuk mengingatkan pengguna dan profesional perubatan untuk menilai dengan teliti produk tersebut sebelum membuat pilihan.

Semakan dan Kemas Kini Arahan Kawal Selia Sejarah:

Pada 2018, ANVISA mengeluarkan Arahan Kawal Selia No. 28, yang buat pertama kalinya menangani risiko yang berkaitan dengan penggunaan suplemen asid folik tertentu oleh wanita hamil. Arahan tersebut memberi mandat bahawa label produk mesti menyatakan dengan jelas:

"Amaran 'Dalam wanita hamil, ia mesti dinilai sama ada keadaan ibu membenarkan potensi risiko kepada janin, dengan mengambil kira (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, kerana bukti sangat terhad untuk menentukan risiko sebatian ini semasa kehamilan. ' mesti disertakan pada pelabelan produk.

Pautan Kawal Selia：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

Pada tahun 2020, ANVISA mengeluarkan Arahan Kawal Selia No. 76, yang mengesahkan kandungan amaran pada label produk untuk memastikan pengguna dimaklumkan dengan jelas dan boleh menimbang risiko penggunaan.

"Amaran 'Dalam wanita hamil, ia mesti dinilai sama ada keadaan ibu membenarkan potensi risiko kepada janin, dengan mengambil kira (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, kerana bukti sangat terhad untuk menentukan risiko sebatian ini semasa kehamilan. ' mesti disertakan pada pelabelan produk.

Pautan Kawal Selia：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Kesimpulan:

Langkah yang diambil oleh Brazil bukan sahaja berfungsi sebagai perlindungan untuk penggunanya tetapi juga menetapkan duluan penting untuk penggunaan suplemen folat di seluruh dunia. Ia menyerlahkan bahawa kawasan yang berbeza mungkin mempunyai cadangan yang berbeza-beza untuk produk yang sama disebabkan oleh perbezaan dalam dasar kawal selia, evolusi penyelidikan saintifik dan keperluan kesihatan awam yang pelbagai. Ini berfungsi sebagai peringatan bahawa apabila memilih dan menggunakan mana-mana suplemen pemakanan, adalah penting untuk mempertimbangkan perbezaan serantau dan mematuhi panduan pihak berkuasa kawal selia tempatan.

Laporan ini bertujuan untuk menyampaikan amaran risiko yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan Brazil dan ANVISA mengenai penggunaan (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt oleh wanita hamil. Maklumat yang diberikan adalah untuk tujuan rujukan sahaja, dan untuk butiran lanjut, sila layari laman web rasmi ANVISA di anvisa.gov.br.