Lianyungang, China, 10 September 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. mengumumkan bahawa produk utamanya, Magnafolate^®(nama kimia: kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate), menerima kesimpulan GRAS bebas yang dikeluarkan oleh panel pakar bebas A.S. pada 4 September 2026.

Menurut kesimpulan panel, Magnafolate^®boleh digunakan sebagai sumber folat alternatif dalam formula bayi dan kanak-kanak A.S., dengan syarat ia menggantikan dos folat semasa pada asas setara molar.

1. Magnafolat^®Diluluskan untuk Penggunaan dalam Formula Bayi dan Kanak-Kanak A.S

Pada 4 September 2026, panel pakar GRAS yang diadakan oleh CIRS Group USA Inc. mengeluarkan kesimpulan bebasnya, menentukan bahawa Magnafolate^®memenuhi piawaian "secara munasabah pasti selamat" apabila digunakan dalam formula bayi dan kanak-kanak sebagai pengganti setara molar untuk dos folat semasa.

Tiga pakar mengambil bahagian dalam semakan:

• Dr Katrina Emmel, pakar toksikologi;
• Dr. Ronald E. Kleinman, pakar gastroenterologi dan pemakanan pediatrik;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., pakar keselamatan makanan dan toksikologi.

Panel menyemak data keselamatan manusia dan haiwan dan menilai proses sintetik produk, keperluan kawalan kualiti dan tahap penggunaan yang dimaksudkan. Selepas beberapa pusingan semakan, panel mencapai kesimpulan bebas ini.

2. Daripada Makanan Konvensional kepada Formula Bayi: Sedekad Bekerja

Jinkang Hexion menghabiskan sepuluh tahun memajukan usaha pematuhan GRAS di Amerika Syarikat.

Pada 24 Mac 2016, syarikat itu telah menyempurnakan semakan GRAS yang pertama disahkan sendiri. Pakar yang mengkaji sebulat suara membuat kesimpulan bahawa Magnafolate^®boleh digunakan dalam kategori makanan konvensional yang terpilih — termasuk bijirin sedia untuk dimakan, bar pemakanan, minuman berkhasiat, serbuk protein dan nutrisi serta taburan ekstrak yis — mematuhi keperluan A.S. yang berkenaan. Walau bagaimanapun, produk daging dan ayam, serta formula bayi dan kanak-kanak kecil, tidak termasuk dalam skop pengiktirafan itu.

Pada tahun yang sama, Magnafolate^®turut melengkapkan proses pemberitahuan Bahan Pemakanan Baharu (NDI) FDA A.S., memasuki pasaran makanan tambahan. Sepuluh tahun kemudian, Jinkang Hexion menyerahkan permohonan baharu untuk kesimpulan GRAS bebas, melengkapkan laluan untuk digunakan dalam formula bayi dan kanak-kanak.

3. Menukar Folat Aktif kepada Piawaian Produk

Magnafolat^®ialah bentuk C-kristal kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate. Mengenai keselamatan produk, kestabilan dan bioavailabiliti manusia, Jinkang Hexion telah mengumpulkan data penyelidikan dan kawalan kualiti yang besar.

Pembuatan dan kawalan kekotoran

Magnafolat^®proses pembuatan tidak menggunakan formaldehid, asid p-toluenesulfonik, atau logam berat, dan kawalan untuk sebatian seperti JK12A dan 5-methyltetrahydrofolate. Menurut ujian toksikologi oleh Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Perbandaran Shanghai, Magnafolate^®mencapai tahap "praktikal tidak toksik". Maklumat yang tersedia secara terbuka menunjukkan bahawa spesifikasi untuk kekotoran berbahaya utama JK12A dikawal dalam satu persepuluh daripada piawaian Farmakope Amerika Syarikat yang berkaitan, ketulenan produk melebihi 99.5% dan bentuk kristal-C kekal stabil selama 36 bulan pada suhu bilik.

Ketersediaan bio manusia

Magnafolat^®menggunakan kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate, bentuk folat aktif dengan struktur yang serupa dengan folat endogen dalam tubuh manusia, membolehkan ia mengambil bahagian dalam metabolisme folat tanpa terlebih dahulu menjalani beberapa langkah penukaran dalam badan. Di China, kadar pembawa mutasi gen MTHFR adalah kira-kira 78.4%. Bagi sesetengah individu, keupayaan tubuh untuk menukar secara metabolik asid folik sintetik konvensional mungkin terjejas. Magnafolat^®tidak memerlukan penukaran dan diserap secara langsung, mengurangkan pergantungan pada langkah penukaran ini.

Sejak pelancaran projek pada tahun 2007, Jinkang Hexion telah memfailkan lebih daripada 100 permohonan paten ciptaan di seluruh dunia, memegang 43 paten ciptaan yang diberikan di seluruh dunia bersama-sama dengan 7 paten antarabangsa PCT, telah menerbitkan 14 kertas kerja akademik di China dan di luar negara, dan telah memacu pelaksanaan lima peningkatan peraturan aplikasi domestik.

4. Perluasan Permohonan Berterusan di China dan Luar Negara

Sambil memajukan pematuhan GRAS A.S., Magnafolate^®terus mengembangkan permohonan yang diluluskan di China.

Pada tahun 2017, Magnafolate^®telah diluluskan sebagai penguat nutrien makanan baharu, boleh digunakan dalam susu formula dan minuman serbuk. Pada tahun 2020, skopnya diperluas kepada susu formula, susu tepung formula dan susu tepung untuk kanak-kanak dan wanita hamil/menyusu, serta bijirin sedia untuk dimakan, minuman jus buah-buahan dan sayur-sayuran, dan makanan untuk tujuan perubatan khas. Pada tahun 2021, Magnafolate^®telah diluluskan untuk suplemen pemakanan ibu dan wanita menyusu dan makanan pemakanan sukan. Pada tahun 2025, Magnafolate^®telah diluluskan untuk digunakan dalam tepung gandum. Pada 2026, ia telah diluluskan untuk makanan tambahan pelengkap untuk bayi dan kanak-kanak kecil, meliputi bayi berumur 6–36 bulan dan kanak-kanak berumur 37–60 bulan.

Magnafolat^®kini meliputi pelbagai aplikasi makanan folat aktif. Melangkah ke hadapan, Jinkang Hexion akan terus memajukan R&D folat aktif dan pengurusan kualiti, dan menjalankan penyelidikan aplikasi lanjut tentang Magnafolate^®dalam makanan, suplemen kesihatan, dan produk farmaseutikal.

Mengenai Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. telah menumpukan pada R&D, pengeluaran dan penjualan folat aktif (naturalisasi) selama 20 tahun. Ia merupakan pemacu utama peningkatan peraturan aplikasi folat aktif domestik di China, memegang salah satu portfolio paten folat aktif terbesar di dunia, dan merupakan pembekal terkemuka global bagi penyelesaian aplikasi folat aktif.

Rujukan：

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Bahan Tambahan Makanan China, 2022(2):279-286.

[3] Berita Makanan China, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Berita Makanan China. Jinkang Hexin Menyokong Kesihatan Sepanjang Kitaran Hayat Dengan Naturalisasi Folat. 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Apl Berita Xinhua. Mengintegrasikan Pengukuhan Pemakanan Dalam Hidangan Harian: "Dasar + Teknologi" Memacu Pertumbuhan Lebih Pantas dalam Pengukuhan Makanan. 21-04-2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Peningkatan Kestabilan Borang C Kristal Stabil bagi Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Kaedah Pembangunan dan Pengesahan Kaedah LC-MS/MS untuk Perbandingan Farmakokinetik Tikus. Molekul, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Kajian tentang Pencirian 6S-5-Methyltetrahydrofolate Kalsium Garam Kristal Bentuk C dan Peningkatan Kestabilannya oleh Asid Askorbik dan Sistein. LWT - Sains dan Teknologi Makanan, 2024, 198: 115984.