27 Mei 2026 — Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan China telah meluluskan kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate untuk digunakan dalam suplemen pemakanan makanan pelengkap bayi. Pemohon, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., memasarkan ramuan tersebut di bawah jenama Magnafolate (Crystal Form C).

Ini adalah kelulusan baharu kedua yang diperoleh Magnafolate dalam tempoh enam bulan, berikutan kelulusannya untuk pengukuhan tepung gandum pada November 2025. Folat aktif kini telah memasuki kategori makanan bayi di China buat kali pertama.

Tiga Tahun Persediaan, Sembilan Bulan Semakan

Jinkang Hexin menghabiskan lebih daripada tiga tahun untuk menyediakan penyerahan ini — penilaian toksikologi, pengesahan formulasi dan penilaian risiko populasi bayi — sebelum memfailkan permohonan pada Ogos 2025.

Bar semakan untuk kategori makanan bayi berada jauh di atasnya untuk bahan tambahan makanan am. Di luar semakan kimia dan proses standard, pemohon mesti menyerahkan data toksikologi dan penilaian risiko khusus untuk populasi bayi. Dalam bahan yang dikemukakan Jinkang Hexin, agensi ujian berwibawa membuat kesimpulan bahawa produk itu boleh dikatakan tidak toksik; Tahap kekotoran JK12A dikawal kepada satu persepuluh daripada had USP; dan ketulenan produk melebihi 99.8%. Permohonan itu telah menyelesaikan beberapa pusingan semakan teknikal sebelum menerima kelulusan akhir.

Apa yang Dibawa oleh Borang C-Crystal

Magnafolate dibina di atas teknologi Crystal Form C proprietari Jinkang Hexin^[1].

Perkara pertama yang dibawa adalah pada bahagian metabolik. Asid folik biasa mesti ditukar oleh enzim MTHFR sebelum badan boleh menggunakannya. Kira-kira 78.4% daripada populasi Cina membawa mutasi gen yang mengurangkan aktiviti enzim ini, bermakna kecekapan penukaran berbeza dari orang ke orang. Folat aktif memintas langkah ini sepenuhnya — ia sudah dalam bentuk aktifnya, diserap terus tanpa penukaran. Bagi bayi, ini lebih penting lagi: fungsi metabolik hati mereka belum berkembang sepenuhnya, dan keupayaan mereka untuk menggunakan bentuk folat yang bergantung kepada enzim ketinggalan berbanding orang dewasa.

Yang kedua adalah dari segi keselamatan. Klasifikasi yang hampir tidak toksik, digabungkan dengan kawalan kekotoran JK12A yang ditetapkan pada satu per sepuluh daripada standard USP, menangani kebimbangan keselamatan teras dalam ulasan makanan bayi.

Yang ketiga adalah pada bahagian kestabilan. Struktur C-kristal yang dipatenkan kekal stabil merentasi pelbagai keadaan iklim dan senario aplikasi, memastikan kandungan folat dalam produk siap konsisten melalui pemprosesan dan sepanjang hayat simpanan.

[1] Paten yang diberikan termasuk: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tiga Pemfailan, Satu Peta

Jejak Magnafolate dalam pemakanan ibu dan bayi sedang terbentuk — diluluskan untuk suplemen pemakanan untuk wanita hamil dan menyusu pada tahun 2021, untuk tepung gandum pada November 2025, dan kini untuk suplemen pemakanan makanan pelengkap bayi. Pemakanan pranatal dan selepas bersalin, pengukuhan makanan ruji, dan makanan pelengkap — tiga bahagian yang bersama-sama membentuk peta lengkap liputan pemakanan ibu dan bayi. Daripada prakonsepsi melalui penyusuan kepada makanan pepejal pertama bayi, folat aktif kini merangkumi kitaran pemakanan penuh ibu-bayi.

Tentang Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. telah memberi tumpuan secara eksklusif pada R&D dan perindustrian folat aktif selama 19 tahun. Syarikat itu memegang 43 paten folat aktif di seluruh dunia, termasuk tujuh paten antarabangsa PCT, dan mengekalkan salah satu portfolio paten folat aktif terbesar di dunia. Sejak 2017, apabila Magnafolate pertama kali diiktiraf sebagai sumber folat baharu di China, syarikat itu telah memacu folat aktif kepada lima kategori aplikasi: makanan untuk tujuan perubatan khas, formula pemakanan untuk wanita hamil dan kanak-kanak, makanan untuk kegunaan diet khas, tepung gandum dan makanan tambahan pemakanan makanan pelengkap bayi.

________________________________________

Rujukan

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Ciri Biologi dan Aplikasi Asid Folik dan 5-Methyltetrahydrofolate. Bahan Tambahan Makanan China, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Penilaian Keselamatan Makanan Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate. Frontier Perubatan, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Kajian tentang Pencirian 6S-5-Methyltetrahydrofolate Kalsium Garam Kristal Bentuk C dan Peningkatan Kestabilannya oleh Asid Askorbik dan Sistein. LWT - Sains dan Teknologi Makanan, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Produk Pengoksidaan 5-Methyltetrahydrofolate: Penjelasan Struktur, Sintesis dan Penilaian Keselamatan Biologi. Jurnal Struktur Molekul, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Peningkatan Kestabilan Bentuk C Kristal Stabil bagi Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Kaedah Pembangunan dan Pengesahan Kaedah LC–MS/MS untuk Perbandingan Farmakokinetik Tikus. Molekul, 2021, 26, 6011.